Gesundheitsdaten sind personenbezogene Daten, die besonders sensibel und schützenswert sind. Rechtsvorschriften zu Gesundheitsdaten finden sich im Bundesdatenschutzgesetz und den Landesdatenschutzgesetzen, dem Sozialgesetzbuch und den einzelnen Krankenhausgesetzen sowie dem Datenschutzgesetz der EKD und landeskirchlichen Bestimmungen.
Die Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder (DSB-Konferenz) bemängelte in der Vergangenheit oft die nicht datenschutzkonforme Gestaltung und Nutzung von Informationstechnik in Krankenhäusern. Aus diesem Grund beauftragte sie eine Unterarbeitsgruppe (UAG KIS), bestehend aus den Arbeitskreisen „Gesundheit und Soziales“ und „Technik“, eine Orientierungshilfe für Krankenhausinformationssysteme zu erarbeiten, die 2011 von der Konferenz zustimmend zur Kenntnis genommen wurde. 2014 erschien eine überarbeitete Version. Die Datenschutzbeauftragten der Evangelischen Kirche Deutschlands und der Katholischen Kirche haben sich aktiv in der Arbeit der UAG KIS eingebracht. Es wurden auch Hersteller von Krankenhausinformationssystemen, die Krankenhausbetreiber und Datenschutzbeauftragte von Krankenhäusern in Expertenrunden und Kommentierungsverfahren angehört. Ziel ist es, die Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften mit einem einheitlichen (bundesweiten und trägerübergreifenden) Verständnis der datenschutzrechtlichen Anforderungen zu gewährleisten.
Die Orientierungshilfe richtet sich an die Krankenhausleitungen, die EDV-Verantwortlichen und die betrieblichen Datenschutzbeauftragten in den Krankenhäusern und dient den Aufsichtsbehörden als Maßstab bei konkreten Beratungen und Prüfungen im Rahmen ihrer Aufgaben.
Zusätzlich zur Orientierungshilfe Krankenhausinformationssysteme hat die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) „Hinweise und Musterkonzepte für die Umsetzung der technischen Anforderungen der Orientierungshilfe Krankenhausinformationssysteme“ herausgegeben.
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